Akne
informed 2004.11.28. 20:50
Az FDA közelmúltban kiadott rendelkezésének értelmében azok az orvosoknak, akik felírják az Accutane nevű akne elleni gyógyszert, valamint generikus megfelelőit, továbbá a gyógyszert kiadó gyógyszerészeknek és az azt szedő betegeknek az adatait egy központi adatbázisban nyilván kell tartani. A szigorú rendelkezés oka az, hogy a gyógyszert születési rendellenességekkel hozták összefüggésbe.
A szülőképes korban levő nőknek negatív terhességi tesztet kellbemutatniuk, mielőtt az isotretinoin hatóanyagú gyógyszert megkaphatják. A személyiségi jogok védelmének biztosítására mind az orvosok, mind a gyógyszerészek és a betegek kódokat kapnak a nyilvántartáshoz.
Az FDA már korábban is foglalkozott az üggyel, de a rendelkezést csak a kongresszus és a közvélemény fokozódó nyomására hozták. – A kötelező regisztráció az első lépés, csak épp 22 évet késett – mondja Bart Stupak képviselő, akinek a tinédzserkorú fia öngyilkosságot követett el a gyógyszer szedésének időtartama alatt.
A gyártó szerződést kötött egy kockázatkezelő projekt elkészítésére, amelynek értelmében a gyógyszer kiadása előtt a beteget alaposan tájékoztatni kell, kérni kell a beleegyezését, és negatív terhességi tesztet kell bemutatnia.
|